Llevamos años utilizando las mascarillas higiénicas en la reducción de exposición de personas alérgicas a determinadas partículas, en la higiene en el sector de la alimentación y hostelería, o para el acceso a determinadas zonas industriales.
Desde la declaración del estado de alarma por la COVID-19 se han adoptado un conjunto de actuaciones imprescindibles para hacer frente a esta situación, entre las que se encuentra el uso de mascarillas.
Pasado y presente de la normativa de estas mascarillas
Las mascarillas higiénicas carecían de legislación específica. A raíz de la demanda creciente de su uso por parte de la ciudadanía, se evidenció la necesidad de concretar unos requisitos de información y comercialización relativos a estos productos, establecidos en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril. Se publicaron, así, las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 y UNE 0065:2020, que establecían unos parámetros concretos de materiales, fabricación, confección, criterios de ensayos de filtración y respirabilidad, y de marcado para estos productos.
Recientemente se ha publicado la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, que ha tenido en cuenta la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de la anterior Orden SND/354/2020, y otras informaciones de diferentes estamentos.
Aportaciones de la nueva normativa en las mascarillas higiénicas
La nueva Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, recoge, por primera vez, la definición de mascarilla higiénica:
«Todo aquel producto tanto reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las gotas respiratorias, que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la penetración en el área nasal y bucal del usuario de las gotas respiratorias de origen externo sin declarar la protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario, ni equipo de protección individual (EPI)».
También destacamos:
- La inclusión de una definición de accesorio y filtro.
- Evita la inducción a error o engaño sobre equivalencias con otro tipo de mascarillas.
- Evita que se puedan comercializar bajo la denominación de mascarilla higiénica aquellos otros cobertores faciales que no cumplen con los requisitos exigidos.
- Etiquetado con las especificaciones que se han seguido para su fabricación.
- Requisitos de comercialización. Es más explícito en aspectos relativos a la seguridad, como los posibles riesgos físicos o la posibilidad de que determinados materiales puedan estar en contacto con la piel y mucosas, y ser inhalados.
- Comercialización de las mascarillas higiénicas que estén destinadas a permitir la lectura labial, para las personas con discapacidad u otros colectivos que requieran de comunicación no verbal.
- Uso de sustancias o mezclas químicas para conferir algún tipo de propiedad o función adicional al uso previsto de la mascarilla. Es obligatoria una evaluación de su seguridad.
- Competencia técnica mínima y los medios necesarios para los laboratorios que lleven a cabo los ensayos. A partir del 15 de marzo sólo podrán ser comercializadas como mascarillas higiénicas las testadas por un laboratorio acreditado.
Información obligatoria en el etiquetado de las mascarillas higiénicas
Todas las mascarillas higiénicas que se comercialicen, deberán llevar redactadas en su etiquetado, de manera clara, duradera y visible por el consumidor, como mínimo, las siguientes especificaciones:
- Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea (fabricante, importador, distribuidor o similar).
- Modelo y denominación usual del producto, siendo la denominación común “mascarilla higiénica” o “cobertor facial comunitario”.
- Número de unidades que contiene el envase.
- La composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.
- Caducidad. Se indicará el periodo tras el cual se deba proceder al lavado, sustitución o eliminación del producto, una vez utilizado.
- Características esenciales, como la talla, y si es reutilizable o de un solo uso.
- La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
- Lote de fabricación.
- Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
- Lugar de procedencia u origen.
- Referencia a las normas (método empleado), o especificaciones técnicas (UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020, UNE-CWA 17553:2020).
- Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire.
- Deberá incluirse el número de referencia del informe de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio empleado para su realización. Los laboratorios deberán tener implantado un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración», y estar acreditado por la entidad nacional correspondiente al país donde esté situado.
- En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado.
- Indicar si es “infantil” y «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto». Debe cumplir la UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil.
El ajuste de las mascarillas higiénicas
Las mascarillas deben disponer de las dimensiones adecuadas acordes a la talla de los usuarios, de tal forma que maximice que el aire inhalado y exhalado pase a través del filtro, y minimice las fugas por los laterales de la mascarilla. Para ello, deberán tenerse en cuenta, como mínimo, los siguientes elementos:
- Ausencia de defectos visibles.
- Un correcto ajuste del producto, tanto a la nariz como por debajo de la barbilla y a los laterales de la cara.
- La inclusión de un sistema de sujeción a la cabeza suficientemente resistente para soportar la tensión de uso habitual sin romperse.
Otros aspectos a destacar de la normativa
En cuanto a las mascarillas transparentes, no será válida cualquiera. Deberán cumplir unos requisitos adicionales, como que los materiales deben permitir una visión nítida y evitar el empañamiento o la reducción del volumen de la voz; se deben evaluar los riesgos para asegurar que el producto no obstruye la respiración, y se indicará en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.
No podrán comercializarse mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios con válvula de exhalación o válvula antirretorno que permita que el aire exhalado escape de la mascarilla.
El uso de pantallas faciales en personas que trabajan de cara al público o con pacientes (especialmente personal sanitario) puede ser muy útil, siempre y cuando se utilicen como complemento de una mascarilla que cumpla la normativa.
Por parte de los laboratorios, queda prohibido mencionar o insinuar que una mascarilla de tela es «equivalente a una FFP2«, que está confeccionada con «tejido FFP2» o que ofrece mayor protección de un modo u otro.
Víctor Pérez Castro
Consultor en Prevención de Asepeyo
